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英文名稱 |
Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate； 14-dehydroxyl- 11,12-dehydroandrographolide -3,19- succinate potassium |
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化學名稱 |
14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內酯-3,19-二琥珀酸半酯鉀鈉鹽一水物 |
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分 子 式 |
C28H34KNaO10·H2O |
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分 子 量 |
610.68 |
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CAS NO. |
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批準文號 |
國藥準字H20057578 |
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標 準 |
YBH25612005及炎琥寧藥典會征求意見稿（公示日期：2020-10-22） |
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建議復檢日期 |
2年 |
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貯藏 |
密封，在陰涼干燥處保存 |
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檢測項目 |
藥典標準 （征求意見稿2020-10） |
內控標準 |
結果 |
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性狀 |
白色至微黃色粉末 |
白色粉末 |
白色粉末 |
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溶液的澄清度 顏色（1%） |
溶液應澄清無色； 如顯色，應淺于黃色或黃綠色2號標準比色液 |
溶液應澄清無色； 如顯色，應淺于黃色或黃綠色2號標準比色液 |
溶液應澄清無色 |
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pH |
6.0～7.5 |
6.0～7.0 |
6.4 |
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干燥失重/水分 |
不得過2.0 %（卡氏法） |
不得過2.0 %（60℃干燥） |
0.9% |
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鈉離子含量 |
3.49%～4.27% |
應符合規定 |
符合規定 |
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鉀離子含量 |
5.92%～7.24% |
應符合規定 |
符合規定 |
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重金屬 (以鉛計) |
- |
- |
- |
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殘留溶劑 |
應符合規定 |
應符合規定 |
符合規定 |
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細菌內毒素 |
0.25EU/mg |
0.25EU/mg |
符合規定 |
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總雜（%） |
不得過 2.0 % |
≤0.5 |
0.398 |
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最大單雜（%） |
不得過 1.0 % |
≤0.1 |
0.061 |
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開環雜質 |
- |
≤0.1 |
0.054 |
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單半酯雜質1（%） |
- |
≤0.1 |
0.01 |
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單半酯雜質2（%） |
- |
≤0.1 |
0.024 |
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二聚物（相對保留時間為1.67～2.08）（%） |
- |
≤0.2 |
0.134 |
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非極性雜質 |
- |
≤0.2 |
0.082 |
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含量 ( HPLC ) |
98.0 %～102% |
不少于98.0 % |
99.8% |
