C19H20FNO3
性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中極微溶解；在0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-88°至-91°。
【鑒別】（1）取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在235nm、265nm、271nm與295nm的波長處有最大吸收。235nm波長處的吸光度與295nm波長處的吸光度比值應為
0.92～0.96。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯有機氟化物的鑒別反應（通則0301）。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】酸度 取本品0.10g，加水10ml，加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。
異構體 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取鹽酸帕羅西汀和反式帕羅西汀對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用α-酸糖蛋白鍵合硅膠為填充劑（4.0mm×100mm，5μm）；以磷酸氫二鉀緩沖液（取磷酸氫二鉀11.4g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.5）-乙腈（94：6）為流動相；檢測波長為295nm，柱溫為30℃。取系統適用性溶液10μl注入液相色譜儀，帕羅西汀峰與反式帕羅西汀峰的分離度應大于2.2。精密量取對照溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有反式帕羅西汀峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%）。
有關物質 取本品，加溶劑[四氫呋喃-水（1：9）]溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照溶液。取鹽酸帕羅西汀、去氟帕羅西汀（雜質Ⅰ）與N-甲基帕羅西汀（雜質Ⅱ）對照品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的混合溶液，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三氟乙酸-四氫呋喃-水（5：100：900）為流動相A，三氟乙酸-四氫呋喃-乙腈（5：100：900）為流動相B，按下表進行梯度洗脫，檢測波長為295nm。
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時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%）
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0→30 80 20
30→50 80→20 20→80
50→60 20 80
60→65 20→80 80→20
65→70 80 20
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取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與帕羅西汀，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應大于2.5。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內標溶液（取正丙醇適量，用二甲基亞砜制成每1ml中約含5mg的溶液）2ml，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶與甲苯各適量，用二甲基亞諷制成每1ml中各含3mg、5mg、5mg、0.72mg、0.2mg和0.89mg的溶液，作為對照品貯備溶液；精密量取對照品貯備溶液、內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液及供試品溶液各10ml，分別置頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至80℃，維持5分鐘，再以每分鐘40℃的速率升溫至150℃，維持5分鐘；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，理論板數按正丙醇峰計算不低于10000，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、四氫呋喃、吡啶與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為2.0%～3.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取醋酸銨3.96g，加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為295nm。分別取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品各5mg，置同一10ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質Ⅰ、帕羅西汀與雜質Ⅱ，理論板數按帕羅西汀峰計算不低于3000，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸帕羅西汀對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
