英文名稱 |
Ramosetron Hydrochloride; (1-Methyl-1H-indol-3-yl)[(5R)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-benzimidazol-5- yl]methanone hydrochloride |
化學名稱 |
(-)-(R)-5-[(1-甲基吲哚-3-基)羰基]-4,5,6,7-四氫化苯并咪唑鹽酸鹽 |
分 子 式 |
C17H17N3O·HCl |
分 子 量 |
315.80 |
CAS NO. |
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批準文號 |
國藥準字H20055083 |
標 準 |
YBH11452005 |
建議復檢日期 |
2年 |
貯藏 |
遮光,密閉保存。 |
檢測項目 |
標準 |
結果 |
性狀 |
微黃色或類白色結晶粉末。 |
類白色結晶粉末。 |
比旋度 |
-39°~-44° |
符合規定 |
紅外吸收光譜 |
應與本品的結構圖譜一致。 |
一致 |
酸度(0.1g/10ml水) |
4.0~5.5 |
符合規定 |
溶液的澄清度 |
澄清無色或小于1號標準濁度液 |
澄清無色 |
溶液的顏色 |
小于黃色2號 |
小于黃色1號 |
干燥失重( 105 ℃) |
不得過 1.0 % |
符合規定 |
熾灼殘渣 |
不得過 0.1% |
符合規定 |
重金屬 (以鉛計) |
不得過10 ppm |
符合規定 |
有關物質 |
不得過 0.5 % |
符合規定 |
未知單雜 |
不得過 0.2 % |
符合規定 |
光學異構體 |
不得過 0.4% |
符合規定 |
含量 (HPLC ) |
不少于 98.5 % |
符合規定 |